今度こそ認知症治療の光明となりえるのか。2023年明けに注目の的となったのが、エーザイ株式会社と米国のバイオ医薬品大手バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ（一般名）」だ。

 数年前から臨床試験が行われてきたが、2023年１月に米国FDA（食品医薬品局）による承認を取得。この承認はあくまで重篤者への迅速な治療提供を目的とした迅速承認で、今後はフル承認に向けて最終治験のデータ等を用いた申請を行なう予定だ。また、１月11日には欧州で販売承認申請を提出、1月16日には国内においても独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に新薬承認申請を提出している。

 この新薬「レカネマブ」の特徴だが、アルツハイマー病の発症原因とされる脳内のアミロイドβプラークを減少させるというもの。現在国内で承認されているアリセプトなどの認知症薬は、脳の神経細胞に情報を伝達させる機能を整えるもので、アルツハイマー病の発症原因そのものには作用しない。そのため、記憶障害などの症状の進行を緩やかにはできるが、劇的な改善を図るまでには至らない。その点で、アミロイドβプラークの減少を図るレマネカブは、アルツハイマー型の認知症治療を大きく変える新薬といえる。

 同様の作用が期待される新薬といえば、やはりエーザイとバイオジェンが共同開発した「アデュカヌバム（一般名）」がある。2021年に話題となったので、記憶している人も多いだろう。だが、こちらは国内承認に必要な厚労省の薬事・食品衛生審議会（医薬品第一部会）で、「本時点で得られたデータから、本剤の有効性を明確に判断することは困難」として継続審議となった。また、本剤の投与によって「脳の浮腫や出血などが見られる」といった副作用についても指摘されている。

 新薬の承認を期待していた関係者にとっては肩透かしとなった状況だが、それだけに今回の「レカネマブ」への期待は高い。2022年９月には、エーザイが軽度認知障害（MCI）と軽度アルツハイマー病の患者を対象とした大規模検証試験において「評価項目の高度に有意な結果（ブラセボ投与群〈※１〉と比較して27％の症状悪化抑制）」が達成されたと発表。先の迅速承認は、それ以前の臨床試験にもとづくものだが、上記の大規模検証試験の結果を受けて米国でのフル承認に向けた申請が行われたという経緯になっている。